书目详细信息
： 中国药物临床研究综合能力报告
书目信息 机读格式(MARC)
| ISBN/价格： | 978-7-03-039142-1:CNY49.00 |
|---|---|
| 作品语种： | chi |
| 出版国别： | CN 110000 |
| 题名责任者项： | 中国药物临床研究综合能力报告/.本书编写组编著 |
| 出版发行项： | 北京:,科学出版社:,2014 |
| 载体形态项： | 111页:;+图:;+26cm |
| 相关题名附注： | 英文并列题名取自封面 |
| 提要文摘： | 本项目是我国自1986年实施药物人体临床试验GCP管理规范以来,首次联合国际第三方合作开展的科学调研项目, 旨在了解我国以医院为行政管理框架的药物临床试验机构 (GCP中心) 的综合研究能力、临床试验规范、专业人员技能水平和科学管理现状, 进一步甄别存在的不足, 提出合理化建议, 提高我国临床药物研究试验管理水平, 与国际接轨。与此同时, 该调研报告也将为政府监管部门、医药研发企业、临床试验赞助商和生物技术投资者在开展临床研究合作时提供决策参考信息。调研报告根据当前药物临床试验机构的框架和运行, 提出了八项核心内容: (1) GCP中心管理架构和运行模式; (2) GCP中心所承担临床试验状况; (3) 药物临床试验的数据管理与信息化; (4) 伦理审查实践和医学研究受试者保护机制; (5) 受试者的招募与管理; (6) 临床研究人才培养和职业发展规划; (7) 临床研究国际化合作趋势; (8) 中国药物临床研究亟待解决的问题。 |
| 并列题名： | Capacity, capability, personnel and reliability in Chinese hospital drug clinical trial centers eng |
| 题名主题： | 药物 研究 科研能力 中国 |
| 中图分类： | R9 |
| 记录来源： | CN 三新书业 20141024 |