书目详细信息
： FDA药品微生物检验与控制政策
书目信息 机读格式(MARC)
| ISBN/价格： | 978-7-5214-4821-4:CNY75.00 |
|---|---|
| 作品语种： | chi |
| 出版国别： | CN 110000 |
| 题名责任者项： | FDA药品微生物检验与控制政策/.主编马仕洪, 王似锦 |
| 出版发行项： | 北京:,中国医药科技出版社:,2024.08 |
| 载体形态项： | 283页:;+图:;+24cm |
| 提要文摘： | 药品微生物污染是近年来我国社会的难点与热点问题, 根本原因在于缺乏系统性的监管和应对措施, 行业普遍着眼于终产品的出厂检验, 而对更广泛的生产过程微生物污染风险控制缺乏足够的关注。本书作者团队来源于药检一线技术骨干, 长期跟踪研究欧美相关政策, 对FDA涉及药品微生物的检验标准实施、工艺申报审评要求、生产现场检查、产品风险提示等12个关键政策文件进行了研究、讨论和翻译, 汇集成册, 以便于我国从业者学习参考, 提高我国药品微生物污染控制水平。 |
| 题名主题： | 药品检定 微生物检定 研究 中国 |
| 中图分类： | R927.1 |
| 个人名称等同： | 马仕洪 主编 |
| 个人名称等同： | 王似锦 主编 |
| 记录来源： | CN 人天书店 20251202 |